Após receber informações sobre dois casos de reações adversas graves.
Por Redação, com Europa Press – de Madri
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), que responde ao Ministério da Saúde, alertou nesta terça-feira sobre o risco de overdose acidental de paracetamol em solução oral (xaropes) em crianças, o que pode ter consequências graves, incluindo toxicidade hepática com risco de vida.
A agência informou isso depois que o Sistema Espanhol de Farmacovigilância (SEFV-H), coordenado por ela, recebeu recentemente dois casos de reações adversas graves relacionadas a uma overdose acidental desse medicamento em crianças. Em ambos os casos, a confusão se deveu ao fato de que, no país de origem dos pacientes, esses xaropes continham uma concentração de substância ativa três vezes menor do que a disponível na Espanha. Portanto, com o mesmo volume, foi administrada erroneamente uma dose três vezes maior.
A AEMPS explicou que o paracetamol é indicado para o tratamento sintomático da febre e da dor leve a moderada. Na Espanha, as formulações pediátricas são comercializadas em solução oral com uma concentração de 100 miligramas por mililitro (mg/ml). Para evitar possíveis erros de medicação, ele enfatizou a importância de ajustar a dose de paracetamol de acordo com a concentração do medicamento e o peso do paciente.
No caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, ele ressaltou que o paciente deve receber atendimento médico, mesmo que não haja sinais ou sintomas iniciais óbvios, pois eles podem aparecer mais tarde, geralmente a partir do terceiro dia após a administração. Os sinais e sintomas de overdose de paracetamol incluem tontura, vômito, perda de apetite, icterícia, dor abdominal e insuficiência renal e hepática.
Recomendações aos profissionais de saúde
A Agência recomendou que os profissionais de saúde prescrevessem a quantidade exata em mililitros a ser tomada pelo paciente com base na concentração do medicamento e no peso do paciente, e que garantissem que os pais e/ou responsáveis entendessem a dosagem, o volume a ser administrado e a frequência.
Além disso, ele pediu que prestem atenção especial quando os pais e/ou responsáveis vierem de outros países, pois eles podem estar acostumados a soluções pediátricas de paracetamol com concentrações mais baixas do que as comercializadas na Espanha, o que aumenta o risco de overdose acidental.
Também aconselhou os profissionais de saúde a considerar a overdose de paracetamol como um diagnóstico diferencial em pacientes pediátricos que apresentem sintomas compatíveis e relatem o uso de paracetamol.
Recomendações para pais e responsáveis
Em termos de recomendações para os pais e/ou responsáveis, a AEMPS sugeriu que eles sigam as instruções de administração indicadas na bula do medicamento e, em caso de dúvida, consultem um profissional de saúde. Além disso, ela insistiu em lembrar que a dose recomendada de paracetamol em mililitros é calculada de acordo com a concentração do medicamento e o peso atual da criança.
Ele também enfatizou que eles devem prestar atenção se vierem de outro país e estiverem acostumados a administrar paracetamol em solução oral, pois a concentração de paracetamol em seu país de origem pode ser menor do que a disponível na Espanha, portanto, eles precisariam de menos volume para administrar a mesma dose.
Por fim, ele pediu que usassem o método correto de administração da solução oral (seringa dosadora ou gotas), pois isso pode variar dependendo do medicamento. Em caso de dúvida, ele pediu que consultassem um farmacêutico. Da mesma forma, se for administrada acidentalmente uma quantidade maior do que a recomendada, ele pediu que procurassem atendimento médico, mesmo que as crianças não apresentem sintomas.
