Pfizer pede registro de uso definitivo de vacina à Anvisa

Caso a Anvisa conceda o registro, o imunizante passa a poder ser vendido aos sistemas de saúde brasileiros e poderá ser usado pela população. "O registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento", escreveu a Anvisa, citada pelo portal G1.

Ensaio clínico

Segundo a farmacêutica, o pedido para registro definitivo usa dados de um ensaio clínico com cerca de 44 mil participantes acompanhados por dois meses, em média, após a aplicação de uma segunda dose. – O pedido de registro da vacina junto à Anvisa é a etapa final do processo de submissão contínua estabelecido pela Agência para acelerar os registros de vacinas contra a covid-19 – disse Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil. A Anvisa analisa as solicitações enviadas pelas farmacêuticas de forma separada, e utiliza um protocolo para situações emergenciais e prioritárias. A vacina da Pfizer é fabricada em parceria com a empresa BioNTech e a eficácia anunciada é de 95% na conclusão dos ensaios clínicos.