A medicação é indicada para pacientes adultos e pediátricos, com 13 anos ou mais, e com peso corporal de pelo menos 40 quilos (kg).
Por Redação, com ABr – de Brasília
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do crovalimabe, um anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), condição sanguínea rara.
A medicação é indicada para pacientes adultos e pediátricos, com 13 anos ou mais, e com peso corporal de pelo menos 40 quilos (kg).
De acordo com a Roche Farma Brasil, fabricante do crovalimabe, trata-se do primeiro tratamento subcutâneo com aplicação rápida de baixo volume e simples administração (a cada quatro semanas) disponível no Brasil.
Entenda
A HPN afeta cerca de 3,5 mil pessoas no Brasil e 20 mil em todo o mundo. Em pacientes diagnosticados com a doença, os glóbulos vermelhos são destruídos pelo sistema complemento, uma parte do sistema imunológico que atua como primeira linha de defesa contra infecções.
O quadro pode causar sintomas que variam desde anemia e fadiga até insuficiência renal e coágulos sanguíneos associados à trombose, principal causa de complicações e óbitos relacionados à HPN.
Quando não tratada, a mortalidade em pacientes com HPN severa é de aproximadamente 35% em cinco anos.
“Inibidores de C5, como o crovalimabe, bloqueiam a parte final da cascata do sistema complemento e têm se mostrado uma intervenção eficaz e segura, sendo utilizado por mais de 15 anos como padrão de tratamento”, destacou a Roche.
De acordo com a farmacêutica, o medicamento também está sendo avaliado para o tratamento da síndrome hemolítico-urêmica atípica e da anemia falciforme, dentre outras.
O crovalimabe já foi aprovado em países como Japão, Estados Unidos e Reino Unido, além dos Emirados Árabes Unidos e do Catar, para o tratamento de pacientes com HPN.
Dengue: Anvisa pede esclarecimentos para aprovar vacina do Butantan
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou mais informações e dados complementares sobre a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Em nota, ela informou que concluiu, de forma antecipada, a análise de dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados.
“A equipe técnica da agência solicitou informações e dados complementares necessários para o seguimento da análise. Os questionamentos enviados contemplam dúvidas relacionadas aos três pacotes de dados apresentados pelo Instituto Butantan”, destacou a Anvisa.
Ainda de acordo com o comunicado, por se tratar de um processo de submissão contínua, não há prazo definido para que o Butantan apresente as respostas solicitadas à agência reguladora. “Neste momento, a Anvisa aguarda o protocolo do pedido de registro da vacina”.
Entenda
A Anvisa recebeu, até o momento, três pacotes de dados referentes à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, distribuídos da seguinte forma:
Do primeiro pacote, constam documentos administrativos e informações gerais sobre os estudos não clínicos e clínicos;
No segundo pacote, foram apresentadas informações sobre bula e rotulagem, visão geral clínica, relatório da análise de benefício-risco e relatórios de estudos clínicos controlados;
O terceiro pacote contempla a atualização de documentos entregues nos pacotes anteriores, além de resumos de qualidade e de dados não clínicos e clínicos em formato adequado.
O procedimento de submissão contínua – criado pela agência em meio à pandemia de covid-19 – permite que o Instituto Butantan apresente dados e documentos em etapas, à medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento for realizado.
Vacinação em massa
Em janeiro, o centro bioindustrial do Instituto Butantan anunciou o início da produção da vacina contra a dengue.
Apesar da iniciativa, a população brasileira não será vacinada em massa contra a doença este ano. A dificuldade é fazer com que a fabricação ganhe escala de produção para chegar a uma centena de milhões de doses.
– O Butantan está produzindo, mas não há previsão de uma vacinação em massa neste ano de 2025, isso é muito importante colocar, independente da Anvisa, porque é preciso ter escala nessa produção – afirmou, à época, a ministra da Saúde, Nísia Trindade.
A previsão do Butantan é fornecer um milhão de doses este ano e totalizar 100 milhões em 2027. A entrega, entretanto, só poderá ocorrer após a liberação da Anvisa.
Posteriormente, a vacina deverá ser submetida à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS).
