Quarta, 16 de Fevereiro de 2022 às 07:34, por: CdB
As primeiras 24 horas de análise serão utilizadas para uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitá-las ao laboratório.
Por Redação, com ABr - de Brasília
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta quarta-feira, em Brasília, pedido da Pfizer para uso emergencial do medicamento contra covid-19 Paxlovid (nirmatrelvir +ritonavir). Segundo a farmacêutica, os estudos demonstram que, quando administrado no início da infecção, o Paxlovid, que é do tipo antiviral e de uso oral, tem a capacidade de reduzir os casos de hospitalização e mortes. Os dados serão analisados pela Anvisa.
“O prazo de avaliação para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a covid-19 é de até 30 dias. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência no processo”, explicou a Anvisa, em nota à imprensa.
As primeiras 24 horas de análise serão utilizadas para uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitá-las ao laboratório. No último dia 19 de janeiro, a Anvisa e o laboratório já haviam realizado reunião de pré-submissão do produto, etapa anterior ao envio formal do pedido pela empresa.
Autoteste do Laboratório Mendelics
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização de uma marca de testes aplicados por leigos para detectar a contaminação pelo coronavírus, o chamado autoteste.
O órgão decidiu pelo recolhimento dos exames para leigos do Laboratório Mendelics Análise Genômica. Foram proibidas também a fabricação e a publicidade do produto. A equipe da Agência Brasil constatou a propaganda do autoteste no site do laboratório, embora o produto não esteja regularizado, já que não obteve registro junto à autoridade sanitária.
Em nota, o Laboratório Mendelics Genômica afirmou que o teste meuDNA Covid não é um produto. "O teste é uma prestação de serviço por laboratório de análises clínicas. Também não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente, o qual apenas coleta a amostra de saliva e envia para o laboratório. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics", diz a firma. A empresa informou que irá recorrer da decisão da Anvisa.
Entenda
A Anvisa autorizou a comercialização de autotestes no dia 28 de janeiro. Entretanto, só podem ser vendidos e anunciados produtos que obtiveram o registro na agência.
No site do órgão, foi disponibilizado um painel para acompanhar quais marcas entraram com pedido, quais conseguiram o registro e quais tiveram o pedido indeferido. As informações podem ser consultadas por qualquer pessoa.
Leia aqui matéria explicativa detalhando como funciona a autorização e uso desses testes.