Anvisa

Os radiofármacos são compostos radioativos que possuem, em sua composição um radionuclídeo (isótopo radioativo) responsável pela emissão de radiação ligado quimicamente a uma molécula não-radioativa que apresenta afinidade biológica por um determinado órgão ou sistema, com finalidade de diagnóstico ou terapêutica.

A expectativa é que esse comitê reúna as melhores experiências disponíveis nas autoridades reguladoras, permitindo acelerar o desenvolvimento e as ações que envolvam pesquisas clínicas e autorização de medicamentos e vacinas. 

As áreas técnicas da Anvisa analisarão o registro definitivo em até 60 dias. Assim como as demais vacinas contra a covid-19, o pedido terá análise prioritária, conforme firmado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020.

Segundo a diretora, estudos científicos demonstram que o uso dos dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs) está relacionado com aumento do risco de jovens ao tabagismo, potencial de dependência e diversos danos à saúde pulmonar, cardiovascular e neurológica. 

Segundo a Anvisa, a ampliação da possibilidade de importação excepcional por mais 30 dias é uma tentativa de assegurar o abastecimento do produto no mercado nacional, equacionando “distorções do mercado”.

A varíola de macaco é uma doença pouco conhecida porque a incidência é maior na África. Até o momento, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) há 131 casos confirmados de varíola dos macacos, registrados fora do continente africano e 106 outros casos suspeitos, desde que o primeiro foi relatado em 7 de maio.

A AMB, o Conselho Federal de Medicina (CFM) e instituições médicas, como a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), têm se unido em torno da proibição do comércio dos cigarros eletrônicos.

A empresa Ferreiro foi notificada a prestar informações sobre importações e controle de produtos no país. A medida, no entanto, não afeta os produtos produzidos e comercializados nacionalmente.

Em nota, a agência informou nesta quinta-feira que está monitorando as informações das autoridades na Europa sobre os casos de infecção pela Salmonella Typhimurium, associados ao consumo de chocolates da empresa Ferrero, fabricados na Bélgica e distribuídos para diferentes países.

O objetivo da agência é reunir informações a favor e contra o uso do cigarro com fundamentação científica, fornecidas por pesquisadores e instituições, para embasar decisões futuras envolvendo a comercialização e o uso desses produtos.

O imunizante da Janssen é indicado para pessoas com 18 anos de idade ou mais e é aplicado em dose única de 0,5 mililitro (ml). Uma dose de reforço de 0,5 ml pode ser administrada pelo menos dois meses após a primeira dose.

Como a prioridade da missão brasileira a ser realizada em voo charter ou militar é o resgate das pessoas, a agência destacou que a exigência de comprovação de vacinação, testagem pré-embarque e preenchimento da Declaração de Saúde do Viajante (DSV) devem ser dispensadas neste caso.

O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas do exame, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso.

O resultado é fruto de um projeto piloto de fiscalização que tem, por objetivo, ampliar o monitoramento de produtos, de forma a reduzir irregularidades identificadas pela Anvisa no setor de vendas pela Internet.

As primeiras 24 horas de análise serão utilizadas para uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitá-las ao laboratório.

Destes, três tiveram indeferimentos já publicados no Diário Oficial da União; quatro produtos tiveram a análise concluída e aguardam a publicação do resultado; nove encontram-se em análise pela área técnica; e 17 foram distribuídos para a área e, atualmente, aguardam o início da análise.

Segundo a agência, a medida abrangerá “todos os bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária, podendo substituir a inspeção presencial, a critério da autoridade sanitária, em todas as modalidades de importação”.

A aprovação ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da inclusão do autoteste nas políticas públicas de testagem para covid-19 e também sobre o registro de casos positivos.

A determinação de recolhimento e as suspensões do Autoteste Covid-19 Isa Lab foram publicadas na Resolução nº 210. A medida relativa ao outro autoteste foi determinada pela Resolução nº 213. Nenhum dos dois produtos tem registro na Anvisa.

O pedido do Butantan era para crianças e adolescentes entre três e 17 anos. Mas a área técnica da agência nacional entendeu que faltaram dados para englobar toda a faixa etária pretendida. Os técnicos também recomendaram a não aplicação em crianças imunocomprometidas.