O Instituto Butantan recebeu nesta segunda-feira insumos para a fabricação de mais 5 milhões de doses da vacina contra a covid-19. Os 3 mil litros de insumo farmacêutico ativo (IFA) foram enviados pelo laboratório chinês Sinovac, de Pequim, no último dia 16.
Por Redação, com ABr - de São Paulo/Brasília
O Instituto Butantan recebeu nesta segunda-feira insumos para a fabricação de mais 5 milhões de doses da vacina contra a covid-19. Os 3 mil litros de insumo farmacêutico ativo (IFA) foram enviados pelo laboratório chinês Sinovac, de Pequim, no último dia 16.
Laboratório chinês enviou 3 mil litros de insumo farmacêutico ativo
O material foi transportado por um avião da companhia aérea Turkish Airlines, que fez escala em Istambul, na Turquia, e em Dakar, no Senegal, antes de desembarcar no Aeroporto Internacional de Guarulhos hoje.
O Butantan já entregou 40,7 milhões de doses da vacina CoronaVac para serem aplicadas em todo o Brasil pelo Programa Nacional de Imunizações. Até o fim deste mês, a instituição deve finalizar o primeiro contrato firmado com o Ministério da Saúde para disponibilização de 46 milhões de doses.
Em São Paulo, segundo o último balanço do governo estadual, já foram aplicadas 8,8 milhões de doses, sendo 2,9 milhões da segunda dose, o que fecha o ciclo de imunização.
Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira que aprovou, na última sexta, um novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19.
A vacina candidata terá duas doses com intervalo de 22 dias entre elas. O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.
O ensaio clínico aprovado é controlado por placebo, para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina, em participantes a partir de 18 anos de idade.
Nesta fase, devem ser incluídos até 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.
No Brasil, serão 12,1 mil voluntários, distribuídos nos estados do Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.
Análise
Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa informou que realizou reuniões com a equipe da farmacêutica, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.
Segundo a Anvisa, desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da covid-19.
“Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia”, acrescentou.
Autorização
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto, incluindo estudos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.
Este é o sexto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. As últimas autorizações foram: no dia 2 de junho de 2020, para o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca; em 3 de julho, para a vacina da Sinovac Research & Development, em parceria com o Instituto Butantan; em 21 de julho para a vacina da Pfizer/Wyeth; em 18 de agosto para a vacina da Janssen-Cilag; e em 8 de abril para a vacina da Medicago R&D.
O Butantan já entregou 40,7 milhões de doses da vacina CoronaVac para serem aplicadas em todo o Brasil pelo Programa Nacional de Imunizações. Até o fim deste mês, a instituição deve finalizar o primeiro contrato firmado com o Ministério da Saúde para disponibilização de 46 milhões de doses.
Em São Paulo, segundo o último balanço do governo estadual, já foram aplicadas 8,8 milhões de doses, sendo 2,9 milhões da segunda dose, o que fecha o ciclo de imunização.
A vacina candidata terá duas doses com intervalo de 22 dias entre elas. O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.
O ensaio clínico aprovado é controlado por placebo, para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina, em participantes a partir de 18 anos de idade.
Nesta fase, devem ser incluídos até 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.
No Brasil, serão 12,1 mil voluntários, distribuídos nos estados do Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.