Em nota, a agência informou que o medicamento é indicado especificamente para pacientes adultos com câncer localmente avançado ou metastático, com mutação no gene IDH1.
Por Redação, com ABr – de Brasília
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) abriu consulta pública para discutir a inclusão, na cobertura obrigatória de planos de saúde, do medicamento Tibsovo (ivosidenibe) para o tratamento de colangiocarcinoma, um tipo raro e agressivo de câncer que afeta as vias biliares.
Em nota, a agência informou que o medicamento é indicado especificamente para pacientes adultos com câncer localmente avançado ou metastático, com mutação no gene IDH1 e que já foram tratados anteriormente com pelo menos uma linha prévia de terapia sistêmica.
“De acordo com o estudo Claridhy Trial, publicado no The Lancet em 2020, o uso do ivosidenibe em pacientes com essa mutação específica reduziu em 63% o risco de progressão ou óbito. Seis meses após o início do tratamento, cerca de 30% dos pacientes em uso de ivosidenibe ainda não haviam progredido, sendo que no grupo não tratado todos os pacientes já haviam progredido nesse período.”
O colangiocarcinoma, segundo a ANS, é um tipo de câncer raro que acomete os ductos biliares intra-hepáticos e extra-hepáticos e representa 15% dos tumores hepáticos primários. “Não existem dados epidemiológicos específicos para essa neoplasia na população brasileira, mas sabe-se que o câncer no fígado, incluindo o colangiocarcinoma, acomete, a cada ano, menos de cinco pessoas a cada 100 mil habitantes no Brasil, conforme aponta o Instituto Nacional do Câncer (Inca)”.
Ainda de acordo com a agência, cerca de 70% dos pacientes com esse tipo de câncer são diagnosticados em estágios avançados da doença, já que, muitas vezes, não há sintomas nas fases iniciais ou os sinais passam despercebidos por não serem específicos para o colangiocarcinoma. “Além disso, trata-se de um câncer agressivo, de progressão rápida e com poucas opções terapêuticas em linhas avançadas”.
“Nesse cenário, o novo medicamento avaliado pela ANS traz uma oportunidade terapêutica para um grupo de pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado/ metastático e com mutação em IDH1 que, até então, não possuíam opção de tratamento-alvo disponível.”
“Após uma série de estudos e resultados robustos que comprovaram sua eficácia e segurança, o quimioterápico oral Tibsovo foi aprovado pela Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] em abril de 2024 e começou a ser comercializado em setembro. O medicamento também já foi aprovado por agências reguladores de países da Europa, Oceania e nos Estados Unidos”, completou a ANS.
A consulta pública segue aberta até o próximo dia 25 e figura como última etapa antes da recomendação final da agência reguladora. Para participar, basta acessar aqui.
ANS sugere criar planos estritamente para consultas eletivas e exames
A Agência Nacional deProposta da Agência Nacional de Saúde Suplementar prevê cobertura em todas as especialidades médicas para os usuários, mas sem acesso a pronto-socorro, internação e terapias.(ANS) elaborou proposta voltada para a criação de planos de saúde voltados estritamente para consultas eletivas e exames. Os usuários teriam cobertura em todas as especialidades médicas, mas sem acesso a pronto-socorro, internação e terapias.
A realização de consulta pública para colher opiniões da sociedade sobre a proposta foi aprovada na segunda-feira. Os interessados poderão apresentar contribuições entre os dias 18 de fevereiro e 4 de abril. Os documentos que detalham a proposta devem ser disponibilizados ainda nesta semana. Além disso, foi marcada para o dia 25 deste mês uma audiência pública sobre o tema.
De acordo com a ANS, os novos planos seriam uma alternativa mais barata para os consumidores e não afetarim os que já existem no mercado. A expectativa é que tais planos sejam capazes de ampliar o acesso ao atendimento na atenção primária e secundária.
A ANS estima que 10 milhões de brasileiros poderiam ser incluídos com os novos planos, desafogando filas de exames no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e acelerando diagnósticos. “De acordo com dados do Ministério da Saúde e da Organização Pan-Americana da Saúde, a atenção primária tem capacidade de resolver de 80% a 90% das necessidades de saúde de uma pessoa ao longo da vida”, destaca a agência.
Os novos planos seriam inicialmente criados em um sandbox regulatório. Isso significa que, nos primeiros dois anos, a oferta se daria em caráter experimental sob acompanhamento minucioso. Ao final desse período, a ANS fará uma avaliação para decidir se o modelo deve ser mantido ou descontinuado. As operadoras que quiserem participar do ambiente experimental precisarão criar e registrar o novo plano de saúde, que poderá ter coparticipação até o limite de 30%.