A medida tem como base detecção de erro na rotulagem do produto Haldol (haloperidol) injetável, 5mg/mL, 1mL, quanto ao uso para pacientes pediátricos
Por Redação, com ACS - de Brasília:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou suspensão, em todo o País, da distribuição, comercialização e uso de 22 lotes do medicamento Haldol (haloperidol) injetável, da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. O produto é voltado ao tratamento de pacientes com esquizofrenia.
A medida tem como base detecção de erro na rotulagem do produto Haldol (haloperidol) injetável, 5mg/mL, 1mL. Quanto ao uso para pacientes pediátricos (Haldol injetável não tem indicação pediátrica).
A determinação, publicada nesta segunda-feira no Diário Oficial da União (DOU), leva em consideração, ainda, a classificação de risco à saúde como classe III.
De acordo com a Anvisa, a empresa deve recolher o estoque existente no mercado relativo aos respectivos lotes.
Em nota , a Janssen está voluntariamente recolhendo no Brasil 22 lotes de HALDOL® (haloperidol) Injetável 5mg/ml de distribuidores e hospitais, devido a uma informação incorreta impressa na embalagem do produto.
A empresa tem comunicado autoridades, clientes e profissionais de saúde sobre a situação, e está trabalhando para corrigir a informação e restabelecer a disponibilidade do produto no mercado o mais rápido possível.
É importante reforçar que esse problema está relacionado exclusivamente a uma divergência de informação. A bula atualizada do medicamento contém todas as informações corretas sobre a indicação e a administração do produto, que permanece seguro para utilização conforme indicação de bula e prescrição médica.
Medicamentos irregulares
Três medicamentos irregulares foram alvo de sanções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na última sexta-feira.
O medicamento genérico Norfloxacino, usado para tratamento de infecções urinárias, febre tifoide e gastroenterites, não passou nos testes de dissolução da Agência e, por isso, foi interditado por 90 dias. Durante este período o produto não pode ser comercializado ou utilizado.
Já o Trisenox (trióxido de arsênio) injetável, utilizado no tratamento de eucemia promielocítica aguda (câncer do sangue e medula óssea), teve dois lotes suspensos definitivamente por estarem contaminados. A empresa que produz o produto vai recolhê-los das prateleiras.
A Anvisa ainda proibiu a fabricação, distribuição, comercialização e uso do Cáscara Sagrada EC por falta de registro na Agência. Dessa forma, a eficácia do produto não poderia ser comprovada. Agora, a empresa As Ervas Curam terá que recolher o estoque.