Anvisa concede registro para vancina contra câncer do colo do útero

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária  (Anvisa) concedeu nesta segunda-feira o registro para comercialização da vacina contra o câncer do colo do útero da GlaxoSmithKline (GSK). A vacina previne contra a maioria dos tipos de HPV envolvidos na origem do câncer do colo do útero. A GlaxoSmithKline inicia agora na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED – o processo que define o preço da vacina no mercado. O passo seguinte é a comercialização do produto, indicado para mulheres com idade de 10 a 25 anos. O câncer do colo do útero é a segunda maior causa de mortes por câncer entre mulheres, perdendo apenas para o câncer de mama.
 
A vacina da GSK proporciona proteção contra quatro tipos de HPVs oncogênicos (causadores de câncer) - 16, 18, 31 e 45 - responsáveis por aproximadamente 80% dos casos de câncer do colo do útero, sendo que para os HPVs 16/18 a proteção demonstrada foi de 100%. A infecção persistente associada com o HPV do grupo denominado oncogênico (causador de câncer) pode levar à formação de células anormais no colo do útero, o que, com o tempo, pode se tornar uma lesão pré-cancerosa ou cancerosa. Ao longo de toda sua vida, as mulheres podem estar expostas a tipos de HPVs oncogênicos e estão potencialmente sob risco de desenvolver câncer do colo do útero.
 
— Essa vacina é um avanço significativo na proteção da saúde das mulheres —, afirmou o médico Newton Carvalho, professor da Universidade Federal do Paraná

— Estamos diante de uma vacina que oferece proteção às mulheres contra os tipos de HPV que são responsáveis por 80% dos casos de câncer, o que é inédito no mercado —, concluiu.

Segundo dados do Instituto Nacional do Câncer – INCA, em 2006 ocorreram no país mais de 19 mil casos de câncer de colo uterino e cerca de 10 mil mortes com letalidade de 50% em 5 anos.
 
A bula da vacina reconhece a eficácia contra câncer do colo do útero em mulheres de 26 a 55 anos, verificada nos estudos de imunogenicidade. Estes estudos foram a base da aprovação da vacina também para esta faixa etária em países como Austrália, Argentina, México, Chile, Quênia e Emirados Árabes. No Brasil, porém, a indicação da Anvisa limita o uso da vacina a mulheres até 25 anos, seguindo a orientação da Organização Mundial de Saúde (OMS), que recomenda a aprovação somente após os estudos de eficácia clínica, que já estão em andamento na GSK.
 
— Acreditamos que a melhor proteção possível contra o câncer do colo do útero incluirá exames ginecológicos de rotina juntamente com a vacina da GSK, desenvolvida para oferecer uma proteção focada e durável contra os tipos mais comuns de vírus oncogênicos —, afirmou Nervo Sanchez, Diretor Médico de Vacinas da GSK Brasil.
 
A vacina contra câncer do colo do útero da GSK é comercializada na Austrália, em toda Europa, além de países da Ásia, América Latina e África. Nos EUA, a vacina aguarda autorização de comercialização à agência regulatória norte-americana (FDA).
 
Resultados dos estudos sobre a vacina

Em estudos publicados na revista Lancet em 2004, 2006 e 2007, a vacina contra o câncer do colo do útero da GlaxoSmithKline (GSK) demonstrou 100% de eficácia na prevenção de lesões pré-cancerosas causadas por papiloma vírus humano oncogênico tipos 16 e 18, por pelo menos 5,5 anos, conforme a publicação de 2007.
 
Os resultados também sugerem evidência de proteção além do que poderia ser esperado de uma vacina que é desenvolvida para focar apenas nos tipos virais 16 e 18. O estudo confirmou que a vacina oferece mais evidências de proteção cruzada contra ocorrência de infecção causada por vírus oncogênicos tipos 31 e 45, a qual também se estende por pelo menos 5,5 anos após a vacinação. 
 
O estudo demonstrou que a vacina da GSK induziu uma resposta imune potente em virtualmente 100% das mulheres participantes, a qual foi mantida por 5,5 anos para a